”Acces la terapii de ultimă generație: Rolul studiilor clinice în sistemul românesc de sănătate”
11 Iunie 2025, 14:30
Aceasta a fost tema evenimentului organizat marți, 10 iunie a.c., pentru mass-media si asociațiile de pacienți de Avantyo Institute of Clinical Research la Hotelul Marmorosch din București.
”Întâlnirea a fost dedicată zonei de jurnaliști și media deoarece noi (...) ne dorim ca informația să fie de la sursă și diseminată repetat către pacienți”, spune Dr. Cristina Florescu Moraid, CEO Avantyo Institute of Clinical Research. ”Pentru că pacienții provin din medii diferite. Pacienții au surse diferite de unde își culeg informațiile. Unii poate ascultă de medic, alții poate caută pe Google. Alții își doresc să găsească undeva un loc, un website, unde să aibă toate informațiile despre un proiect de studii clinice și de unde să afle dacă i se potrivește să intre într-un asemenea studiu sau nu. Aici aș zice că la zona de educație mai este mult de făcut, dar s-au mai făcut câteva lucruri. Și unul, anume pentru România, este crearea acestei platforme de studii clinice în limba română, în care, probabil, spre sfârșitul acestui an, pacienții vor avea acces la aceste informații. Se vor putea informa de acolo despre ce este un studiu clinic, care sunt beneficiile, care sunt riscurile atunci când intră sau care sunt dificultățile pe care le poți întâmpina ca pacient, dacă te califici și te înrolezi într-un asemenea studiu. De asemenea, tot pe această platformă poate să existe informația legată de centrele care înrolează activ, deci studiile care se derulează (...), că este în Timișoara, că este în Cluj, că-i în București sau oriunde în altă parte în țară, acele centre în care el poate să aibă loc, dacă este eligibil, bineînțeles.(...)
Cu dezvoltarea studiilor clinice în România, veștile sunt mai bune. Și din punct de vedere al numărului de studii, care sunt active și care anulează pacienți, și din punct de vedere al, să zicem, grupului de lucru: autoritățile, bineînțeles, reprezentanții Comisiei de Etică, reprezentanții ANM-ului (Agenția Națională a Medicamentului, n.r.) dar și al mediului academic. E foarte important că s-a înțeles nevoia ca mediul academic să fie în aceste grupuri de lucru.. (...) Pentru că, de fapt, pregătirea viitorilor specialiști în studii clinice trebuie să se întâmple la nivelul UMF-urilor, (Universităților de Medicină și Farmacie, n.r.).
Evident, asociațiile de pacienți au fost și sunt în continuare alături. Însă, cumva, e dusă discuția la un alt nivel. Pacientul nu este numai beneficiarul studiilor clinice, ci există înțelegerea că poate să participe în mod activ la construirea unui protocol, la design-ul unui protocol, sau, măcar, prin exprimarea nevoilor sale legate de tratamentul, de molecula pe care urmează să o administreze. Suntem într-o etapă mai bună. Suntem mai bine. Și mai ales la nivelul țării noastre.
(...) Evident, ne reîntoarcem la educație, pentru că acesta este punctul de plecare, informarea corectă vis-a-vis de întreg procesul de elaborare, de verificare a unei molecule care mai departe va trece din stadiul experimental în stadiul de medicament pentru populația generală, înregistrat, patentat și așa mai departe. Și aici efortul este conjugat, nu numai al companiei pharma, care vine cu ideea și care vine cu produsul det estat, este și al echipei care efectiv înrolează pacienții, îi monitorizează, care explică pacientului ce înseamnă toate aceste proceduri, invazive, mai puțin invazive, ce înseamnă administrarea pe o cale sau alta, că vorbim de intravenos, că vorbim de intramuscular sau oral a medicației respective, dozarea, efecte adverse, reacții de asemenea secundare, sau ce înseamnă să fii într-un grup placebo, pentru că întotdeauna e nevoie de un comparator și s-ar putea ca pacientul, și el trebuie să știe lucrul acesta și să fie conștient, să fie în grupul placebo și să nu-i se întâmple nimic, ci doar efectul psihologic al faptului că participă într-un studiu unde o moleculă nouă s-ar putea să îmbunătățească calitatea vieții sale.”
Cât de aderenți sunt pacienți la ideea de studii clinice? Șicât de mult au încredere în studiile clinice?
”Probabil că, datorită lipsei de informație, lipsei de educație, puțini au încredere în studii clinice sau puțini știu despre studiile clinice”, spune Radu Costin Gănescu, președintele COPAC, Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România.
”Dar, în general, cei care intră deja, care sunt într-un centru de studii clinice și au contact cu echipa medicală și cu investigatorul, vorbim de pacienți care, într-adevăr, sunt absolut complianți la tratament sau la stilul de viață, pentru că trebuie să specificăm: în momentul în care intri într-un studiu clinic, se schimbă inclusiv stilul de viață, se schimbă abordarea, ai nevoie de sprijin, ai nevoie de suport, ai nevoie de familie, deci lucrurile sunt la un alt nivel. De-asta este și echipa medicală concentrată pe pacient și, mai ales pe zona de siguranță, în momentul în care începe acest studiu clinic, atunci se schimbă și percepția și pacienții sunt complianți.
Ceea ce trebuie să le oferim noi și ceea ce trebuie să se facă în România, este să putem să dăm informația corectă, clară, să fie pe înțelesul lor, să știe ce înseamnă înrolarea, să știe unde se fac studiile clinice, să știe cine face studii clinice, ce drepturi au, faptul că se semnează un consimțământ informat, faptul că oricând, dacă doresc, se pot retrage dintr-un studiu.
Un studiu clinic nu se face oricum. Un studiu clinic, în primul rând, trebuie aprobat de Agenția Națională a Medicamentului.Există o comisie de bioetică, ce trebuie să vadă, în afară de perspectiva științifică și medicală, și perspectiva de siguranță a pacientului, pentru că ăsta e tot primul plan, safety patient, siguranța pacientului e cea mai importantă, după care sunt anumite centre medicale care pot face studii clinice, nu oriunde se poate face studiu clinic, trebuie să spunem acest lucru. Faptul că trebuie să ai niște echipamente performante ca să poți să faci un studiu clinic, pentru că toți acei pacienti sunt investigați, sunt monitorizați, sunt evaluați periodic și lucrul ăsta se face de către o echipă, adică nu vorbim doar de domnul investigator principal sau monitor sau e o echipă medicală. Asta dă dovada, din perspectiva studiului clinic, de o trasabilitate foarte clară a modului în care se desfășoară, trebuie să ne gândim la datele pacientului, ele sunt într-o anumită formă anonimizate, nu se pot face fără niște evaluări înainte și fără niște aprobări. Plus că sunt reguli stricte și la nivelul european, Agenția Europeană a medicamentului, și din alte structuri, și nu își permite niciun sponsor să facă un studiu clinic care implică foarte mulți bani, să spunem așa ”pe genunchi” . Dar trebuie să încercăm să explicăm și să arătăm care sunt beneficiile, care e avantajul și că întotdeauna pe primul plan se pune siguranța pacientului”, mai spune Radu Costin Gănescu.
Puteți asculta aici cele două interviuri, integral, acordate pentru emisiunea Știința 360, realizatoare Corina Negrea.
